GMP厂房

金匙GMP厂房坐落于天津武清开发区,为总面积超过2400m²的多楼层厂房,具有独立的器械设备生产车间、体外诊断试剂生产车间、医用软件生产车间通过了ISO 13485:2016质量管理体系认证,目前多个二类、三类医疗器械顺利通过药监局体系考核,从原料控制、生产管理、质检管控、仓储运输等对各个生产线进行360度全方位管理监督,保证产品过程的可控制性及可追溯性。

 

有源器械厂房占地面积约1000㎡,可生产包括样本前处理系统、全自动核酸提取纯化仪、细胞计数仪、病原微生物生物信息分析一体机在内的多种器械设备;体外诊断试剂厂房占地面积约1000㎡,所生产产品中已获得国内医疗器械注册(备案)的14项,获得欧盟CE认证的产品5项

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