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广东省人民医院联合华南理工大学、金匙医学合作发表SARS-CoV-2感染快速灵敏环介导等温扩增试验的建立及临床应用

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  • 发布时间:2021-08-20 11:37
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【概要描述】研究主要基于SARS-CoV-2 S基因设计特异性引物构建了SARS-CoV-2的逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)检测体系,该体系仅需恒温60-65℃反应,无需大型PCR扩增设备。作者在两个前瞻性队列以及无症状携带者的不同类型样本中对RT-LAMP方法进行了临床验证,还采用其他呼吸道病毒感染患者和健康对照的鼻咽拭子测试RT-LAMP的特异性。同时采用常规的RT-qPCR进行对比检测,RT-q

广东省人民医院联合华南理工大学、金匙医学合作发表SARS-CoV-2感染快速灵敏环介导等温扩增试验的建立及临床应用

【概要描述】研究主要基于SARS-CoV-2 S基因设计特异性引物构建了SARS-CoV-2的逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)检测体系,该体系仅需恒温60-65℃反应,无需大型PCR扩增设备。作者在两个前瞻性队列以及无症状携带者的不同类型样本中对RT-LAMP方法进行了临床验证,还采用其他呼吸道病毒感染患者和健康对照的鼻咽拭子测试RT-LAMP的特异性。同时采用常规的RT-qPCR进行对比检测,RT-q

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前言

      2020年8月,广东省人民医院联合华南理工大学、金匙医学在微生物权威杂志《mSphere》合作发表了题为“Development and clinical application of a rapid and sensitive loop-mediated isothermal amplification test for SARS-CoV-2 infection”的研究论文。

      文章研发并大样本量验证了一种快速检测SARS-CoV-2的RT-LAMP方法。


本文作者

      本研究论文通讯作者为广东省人民医院侯铁英教授、华南理工大学张雷教授,共同第一作者为胡雪姣、邓倩昀、李俊敏,广东省人民医院为该论文的第一作者单位。


主要方法及研究成果

      研究主要基于SARS-CoV-2 S基因设计特异性引物构建了SARS-CoV-2的逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)检测体系,该体系仅需恒温60-65℃反应,无需大型PCR扩增设备。作者在两个前瞻性队列以及无症状携带者的不同类型样本中对RT-LAMP方法进行了临床验证,还采用其他呼吸道病毒感染患者和健康对照的鼻咽拭子测试RT-LAMP的特异性。同时采用常规的RT-qPCR进行对比检测,RT-qPCR和 RT-LAMP结果不一致的样本进一步采用基于多重PCR扩增技术的高通量测序方法(金匙医学检测)来确认样本的阴阳性。该高通量测序的方法由金匙医学公司自主设计开发,其通过171对扩增子对SARS-CoV-2的基因组序列进行了全覆盖,多重PCR产物完成测序文库构建后,在Illumina NextSeq 550测序平台进行双端150bp测序,对低病毒载量样本的检测更为准确和灵敏。

      临床样本验证显示,在筛检SARS-CoV-2时,RT-LAMP显示出比RT-qPCR更高的敏感性(88.89% vs 81.48%),其与RT-qPCR的一致性较好(kappa 0.92),同时RT-LAMP具有操作简便、耗时短等优势,RT-LAMP有望作为不同级别医院和公共医疗机构对COVID-19的快速筛检手段。

 

关于金匙医学

      “金匙Genskey”取“基因钥匙”的含义,寓意企业以基因科技作为破解感染诊断难题的金钥匙。金匙医学的核心技术是感染病原高通量检测技术,为广大医疗工作者提供全面、准确、快速的病原微生物检测产品及服务。金匙医学研发中心坐落于北京中关村昌平生命科学园,是中关村高新企业,第三方医学检验所分别位于北京、天津、上海、广州,另在天津建有GMP车间,生产病原诊断医疗器械。

     
      金匙医学已获得数个I类,II类注册证,2项已授权发明专利,二十余项计算机软著。并与多家顶级临床院所深入合作,发表4篇高分SCI文章。在新型冠状病毒疫情期间,金匙医学联合四川大学华西医院开展SARS-Cov-2变异分析研究,并在国际病毒学权威杂志Journal ofVirology发表合作研究论文。

     
      金匙医学与中日友好医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、河南省肿瘤医院、陆道培医疗集团等顶级院所建立了深入合作关系,面向呼吸、血液、检验、重症、感染等科室,提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。

     
      金匙医学开发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)”、“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”和“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止法)”均已取得CE准入资格。2020年7月,金匙医学研发的病原微生物测序数据分析软件”成功获得医疗器械注册证,该软件提供包括细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、病毒以及真菌的最全类别病原信息,将为临床感染性疾病的诊治提供重要且更为全面的参考。

     
      金匙医学已获得国家级科技型中小企业、天津市雏鹰企业、天津市战略性新兴产业领军企业等荣誉称号;在CHC医疗咨询联合中信证券在线发布的“2019年度中国医疗大健康产业投融资荣誉榜”中荣获“中国医疗健康产业最佳新锐奖”;在“2020年中关村国际前沿科技创新大赛”中荣登“病毒检测技术专场TOP10榜单”,同时在2020年荣获国家高新技术企业称号

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