金匙医学荣获ISO13485医疗器械质量管理体系认证

发布时间：

2021-09-15

2022年2月23日，天津金匙医学科技有限公司获ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书，标志我公司质量管理水平更上一台阶，产品质量更有保障的同时，为进军国际市场获得通行证

2022年2月23日，天津金匙医学科技有限公司获ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书，标志我公司质量管理水平更上一台阶，产品质量更有保障的同时，为进军国际市场获得通行证。

天津金匙医学科技有限公司成立伊始即立志打造一支标准化、专业化的医疗器械管理团队，质量管理体系人、机、料、法环各个环节严格按医疗器械法规规范操作，2020年与SGS签订ISO13485认证服务合同，希望通过标准践行过程，进一步提高质量管理水平，以持续为国际国内市场提供质量稳定产品。

经过一年多的充分准备与练兵，2021年12月31日、2022年1月26日至27日，公司迎来SGS审核团队为期三天的双轮审核，审核员根据ISO13485质量管理体系要求，通过文件记录查阅、现场考察、人员考核、座谈等多种方式对我司质量管理体系进行全面审核，最终顺利通过。

关于ISO13485

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

关于金匙医学

金匙医学成立于2017年，坐落于北京昌平中关村生命科学园，公司不断深耕分子诊断技术在感染领域的应用。金匙医学与上海交通大学医学院附属瑞金医院、山东大学齐鲁医院、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、郑州大学第一附属医院、陆道培医疗集团等知名院所建立了深入合作关系，服务临床千余家，面向呼吸、血液、检验、重症、感染等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。

金匙医学已完成四轮融资，母公司及子公司天津金匙于2020年双双取得国家高新技术企业证书认定，并于2019年和2020年蝉联清科集团评选的Venture 50最具投资价值企业，连年入选动脉网"中国创新医疗服务榜 TOP100"，在2020年中关村国际前沿科技创新大赛中荣登"病毒检测技术TOP10榜单"，2021年获得北京市"专精特新"中小企业证书，2021年评为"天津市企业技术中心"。

金匙医学已发布基于二代测序和三代测序病原微生物高通量检测产品，实现了因美纳和华大测序平台双高分通过国家临检中心mNGS室间质评。并创新性推出直接针对临床样本进行宏基因组分子药敏表型预测的产品GenseqAMR。在血液样本领域，金匙医学已推出血浆及血细胞检测组合解决方案，其中，金识原®针对血浆层核酸检测已在国际检验学知名期刊《Clinical Chemistry》发表系统性临床研究性能验证文章，目前该产品已通过中检院注册检并进入NMPA三类注册临床研究。

金匙医学在北京、上海、广州、天津拥有全资医学检验实验室，面积超过19000m2，在武汉、成都、西安等与当地医学实验室均有合作。此外，金匙医学协助郑州、深圳、南昌、济南、昆明、大连、南京等多家三甲医院实现院内开展病原基因检测项目。

金匙医学管理团队多位成员来自知名外资药企、硅谷著名临床诊断公司以及国内成功基因检测类公司的管理层，从业时间在二十年以上。公司现有员工600余人，企业90%以上人员为生命科学和临床医学背景，普遍在基因测序、医药、诊断企业，医疗机构和微生物研究机构工作多年。企业20%以上人员拥有博士学历，50%以上人员拥有硕士学历。

金匙医学已获得数个I类，II类注册证，4项已授权发明专利，50余项计算机软著，8个注册商标，并与多家顶级临床院所深入合作，发表20余篇高分SCI文章。2020年7月，金匙医学研发的"病原微生物测序数据分析软件"成功获得医疗器械注册证。