【喜报】祝贺金匙医学获得ISO9001：2015质量管理体系认证证书

发布时间：

2021-09-15

经过严格审核，金匙医学各个项目均达到2015最新版ISO9001质量管理体系规定标准，顺利通过此次审核，并于2021年12月24日正式获得ISO9001：2015质量管理体系证书。

质量至上

为进一步规范公司业务流程，形成标准化经营、规范化管理的模式，金匙医学从战略眼光出发，积极开展导入ISO9001质量管理体系。

2021年12月1日-4日，由ISO评审机构对我公司ISO9001质量管理体系进行了全面细致严格的现场评审。审核组通过现场询问、查看抽样等方式，对质量方针、质量目标的完成情况以及全过程的控制情况进行了检查，经过严格审核，金匙医学各个项目均达到2015最新版ISO9001质量管理体系规定标准，顺利通过此次审核，并于2021年12月24日正式获得ISO9001：2015质量管理体系证书。

评审内容及意义

此次评审主要针对研发部产品设计开发流程，产品实现过程的风险和机遇的识别和管控，检验过程控制，销售及服务理念等方面进行了检查，并采用现场审核和文件记录相结合的方法进行审核，同时对公司设备、设施的符合性进行了全面的核查。

专家组成员一致认为，金匙医学材料准备充分，与审核部门及相关人员配合积极，同时对过去一年我公司各项管理体系工作上所做出的积极努力给予了高度评价。

ISO9001:2015质量管理体系认证证书的取得，是对公司各项管理工作规范化、标准化的全面检测，是公司持续稳定健康发展的重要保证。同时，也是对公司的一种肯定，证明金匙医学在各项管理系统整合上已达到了国际标准，能够持续稳定地向顾客提供满意的合格产品。

金匙承诺

金匙医学将在今后的工作中一如既往，严格执行质量管理体系及规章制度，进一步优化和规范各项管理制度，不断提高体系运行的有效性，积极探索，努力使企业管理体系工作上升到新高度，实现全面科学管理，为感染病原高通量测序行业提供高质量的产品和服务！

关于新世纪检验认证股份有限公司

新世纪检验认证股份有限公司(BCC)是行业领先的检验认证机构，在管理体系认证、二方审核、培训等领域具有20余年的历史。作为一家大型国际机构，BCC获得了中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、国家质量监督检验检疫总局和北京市质量技术监督局的批准，拥有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、英国皇家认可委员会(UKAS)、美国国家标准协会-美国质量学会认证机构认可委员会(ANAB)等机构授权的认可资格，并与SA(英国)等国际认证机构建立了战略合作关系，利用全球网络资源为客户提供本土化服务。

关于金匙医学

金匙医学成立于2017年，坐落于北京昌平中关村生命科学园，公司不断深耕分子诊断技术在感染领域的应用。金匙医学与上海交通大学医学院附属瑞金医院、山东大学齐鲁医院、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、郑州大学第一附属医院、陆道培医疗集团等知名院所建立了深入合作关系，服务临床千余家，面向呼吸、血液、检验、重症、感染等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。

金匙医学已完成四轮融资，母公司及子公司天津金匙于2020年双双取得国家高新技术企业证书认定，并于2019年和2020年蝉联清科集团评选的Venture 50最具投资价值企业，连年入选动脉网"中国创新医疗服务榜TOP100"，在2020年中关村国际前沿科技创新大赛中荣登"病毒检测技术TOP10榜单"，2021年获得北京市"专精特新"中小企业证书，2021年评为"天津市企业技术中心"。

金匙医学已发布基于二代测序和三代测序病原微生物高通量检测产品，实现了进口和国产测序平台并双双高分通过国家临检中心mNGS室间质评。并创新性推出直接针对临床样本进行宏基因组分子药敏表型预测的产品GenseqAMR。在血液样本领域，金匙医学已推出血浆及血细胞检测组合解决方案，其中，金识原®针对血浆层核酸检测已在国际检验学知名期刊《Clinical Chemistry》发表系统性临床研究性能验证文章，目前该产品已通过中检院注册检并进入NMPA三类注册临床研究。

金匙医学在北京、上海、广州、天津拥有自己的医学检验实验室，面积超过19000m2，在武汉、成都、西安等与当地医学实验室均有合作。此外，金匙医学协助郑州、深圳、南昌、济南、昆明、海口、南京等多家三甲医院实现院内开展病原基因检测项目。

金匙医学管理团队多位成员来自知名外资药企、硅谷著名临床诊断公司以及国内成功基因检测类公司的管理层，从业时间在二十年以上。公司现有员工500余人，企业90%以上人员为生命科学和临床医学背景，普遍在基因测序、医药、诊断企业，医疗机构和微生物研究机构工作多年。企业20%以上人员拥有博士学历，50%以上人员拥有硕士学历。

金匙医学已获得数个I类，II类注册证，4项已授权发明专利，50余项计算机软著，8个注册商标，并与多家顶级临床院所深入合作，发表20余篇高分SCI文章，其中共一和共通讯作者文章5篇。2020年7月，金匙医学研发的"病原微生物测序数据分析软件"成功获得医疗器械注册证。