【喜报】金匙医学“病原微生物测序数据分析软件”成功获得医疗器械注册证！

发布时间：

2021-09-15

2020年7月22日，天津金匙医学科技有限公司研发的“病原微生物测序数据分析软件”成功获得医疗器械注册证（注册证编号：津械注准202002210158）。

　　2020年7月22日，天津金匙医学科技有限公司研发的"病原微生物测序数据分析软件"成功获得医疗器械注册证(注册证编号：津械注准202002210158)。

　　该软件通过对来自临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的DNA测序数据进行分析，可检测基因组序列信息已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知336种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、96种临床重要致病病毒和3种临床重要致病真菌，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。

　　相关研究已充分表明，二代测序作为一种病原体分子诊断方法，为临床常见的感染性疾病提供了更全面的致病病原信息，对于患者具有重大且不可替代的意义。借助此手段，临床医生再结合常规实验室检测及临床表现，可以为感染患者制定更为精准有效的治疗方案。这其中，临床样本经二代测序生成的序列数据，必须且只能通过分析软件方能实际应用于临床感染性疾病的诊断和新病原体的发现确认。

　　金匙医学持续专注于感染诊断事业，面向呼吸、血液、检验、重症、感染等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。此次获批上市的病原微生物测序数据分析软件，提供包括细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、病毒以及真菌的最全类别病原信息，将为临床感染性疾病的诊治提供重要且更为全面的参考。病原微生物测序数据分析软件的正式获批上市，是公司提供专业的病原宏基因组检测服务的有力保证，同时预示着公司在感染诊断领域将迎来更大发展，更好地服务临床、造福患者。

　　关于金匙医学

　　"金匙Genskey"取"基因钥匙"的含义，寓意企业以基因科技作为破解感染诊断难题的金钥匙。金匙医学研发中心坐落于北京中关村昌平生命科学园，是中关村高新企业，第三方医学检验所分别位于天津、上海，另在天津建有GMP车间，生产病原诊断医疗器械。金匙医学的核心技术是感染病原高通量检测技术，为广大医疗工作者提供全面、准确、快速的病原微生物检测产品及服务。

　　金匙医学与中日友好医院、北京大学人民医院、四川大学华西医院等顶级医院建立了深入合作关系，面向呼吸、血液、检验等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。

　　在新型冠状病毒疫情期间，金匙医学联合四川大学华西医院开展SARS-Cov-2变异分析研究，并在国际病毒学权威杂志Journal of Virology发表合作研究论文。同时，金匙医学开发的"新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)"、"新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)"和"新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止法)"均已经取得CE准入资格。金匙医学共计四个产品通过CE认证，分别涵盖二代测序、PCR、胶体金三种技术平台，满足各种临床检测和科研需求，为全球疫情防控贡献重要力量。