金匙医学新冠病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR+mNGS）同时获得欧盟CE认证！

发布时间：

2021-09-15

4月3日和4月6日，金匙医学新型冠状病毒核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法）（GensKey SARS-COV-2 RT-PCR Kit），新型冠状病毒核酸检测试剂盒（mNGS）（GensKey SARS-COV-2 Sequencing Assay）及新型冠状病毒测序数据分析软件（GensKey SARS-COV-2 Analysis Software）获得欧盟CE认证。

"新型冠状病毒核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法）" 是基于RT-PCR 技术，专门针对新型冠状病毒的 ORF1ab 与 N 基因进行探针设计的试剂盒，可在90分钟内快速鉴定生物样本中的新型冠状病毒，适用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断患者的呼吸道标本或血液标本中的新型冠状病毒的检测。

病原宏基因组测序（mNGS）方法是目前临床上针对病原最常用的基因测序方法，是一种基于二代高通量测序技术，无需培养、无偏好性的病原检测技术，可一次性完成细菌、真菌、病毒和寄生虫等多种病原体检测。除 RT-PCR 的靶标外，mNGS也覆盖新型冠状病毒基因组的其他区域，一方面可以防止因 RT-PCR 靶标区域突变导致的"假阴性"，另一方面也有助于获得更多的序列信息，甚至组装出全基因组序列信息用于溯源进化分析、帮助预测病毒的传播模式、发现和分析突变位点等。

因此，mNGS可与RT-PCR技术联合使用，实现优势互补：RT-PCR由于检测速度快、操作流程简单、成本较低的原因，更适用于大规模的筛查中，以便快速获得是否为新型冠状病毒核酸阳性的初步证据。而对于RT-PCR检测阴性、但临床表型高度疑似的患者，利用mNGS进一步确认可有效提高检测结果的可靠性，并获得是否有其他病原体感染的信息。

金匙医学一贯秉承严谨的科学态度，过硬的质量管理积极推动自主研发的新冠检测产品，为疫情防控贡献力量。我们深知每一份样本都是医生的信任和患者的希望，只有高质量的产品才能不辜负这份信任和希望。

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关于CE认证

"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场，"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

关于金匙医学

"金匙Genskey"取"基因钥匙"的含义，寓意企业以基因科技作为破解感染诊断难题的金钥匙。金匙医学研发中心坐落于北京中关村昌平生命科学园，是中关村高新企业，第三方医学检验所分别位于天津、上海，另在天津建有GMP车间，生产病原诊断医疗器械。金匙医学的核心技术是感染病原高通量检测技术，为广大医疗工作者提供全面、准确、快速的病原微生物检测产品及服务。金匙医学已获得数个I类，II类注册证，2项已授权发明专利，二十余项计算机软著。

金匙医学与中日友好医院、北京大学人民医院、四川大学华西医院等顶级医学院所建立了深入合作关系，面向呼吸、血液、重症、感染、检验等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。