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为您浅谈介绍分子检测

发布时间：

2021/09/15 00:00

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病理诊断过程错综复杂，中枢神经系统肿瘤病理诊断也是一样，我们一贯需要坚持的原则是临床和组织形态学作为基石，免疫组化夯实基础，分子检测揭开层层迷雾，FISH检测作为比较简单易行的平台对于诊断往往提示作用更强，但是形态学的基础提示我们要保持初心，催促我们进行深层次的探索，进一步的分子检测则揭露病例的真面目，也证实分子检测重要的地位，而FISH检测往往出现与组织学有争议的时候，要适当采取高通量测序等手段进行协助分析，同样，甲基化等分子检测也是能够对整个诊断起到锦上添花的作用。

对于常规病理学检查不能明确诊断的骨与软组织肿瘤，推荐患者进行NGS检测；对于常规分子学检测结果为阴性的骨与软组织肿瘤，推荐患者使用（DNA+RNA）NGS技术或平台进行复检；对于常规分子学检测与NGS检测有差异的骨与软组织肿瘤，推荐患者考虑第3种检测进行验证；未来，骨与软组织肿瘤的诊断将是一种整合性诊断。

使用和可以有效地标识（1）缺乏必要的分子信息或（2）分子检测无法进行有效分类或结果为阴性的不明确的肿瘤诊断。表示无法建立组织形态学联合分子水平的整合诊断，进而临床医生分子检测尚未进行或技术原因导致的分子检测的失败。另一方面，表示已成功进行了必要的诊断性检查，但鉴于临床、组织学、免疫组织化学和/或遗传特征不相匹配，无法做出WHO整合诊断。提醒临床医生尽管进行了充分的病理检查，但检测结果不符合WHO的标准诊断。与WHO诊断一样，和诊断也应当通过分层整合报告。

时间内，国内市场对分子POCT的定义缺乏共识，几乎成为分子POCT的代名词。（后文简称）对于临床应用规范的技术细节的重申以及对的描述体现了业界对当前国内分子POCT发展状况的认识及对未来发展趋势的期待。

本文已经讨论目前市售的主要国内外分子POCT设备以及核酸检测各步骤相关技术的进展。分子POCT的可能性和价值已经得到认可，近年来开发兼容POC的核酸检测技术的进展显著增加。国内制造商已经推出了多款设备，更多的完全集成的分子检测设备已经处于开发后期或申报流程中。

对于问询研发费用增长合理性等情况，公司依然还是在修饰和遮掩，例如：包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比存在较大差距，将积极围绕分子诊断酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、以新冠检测试剂盒和幽门螺杆菌检测试剂盒为代表的的分子诊断试剂盒、消化道和呼吸道原病体分子检测服务等方面全面开展研发项目的立项及推进，但由于公司规模目前较同行业可比公司偏小，因此研发费用整体规模小于同行业可比公司的水平，但报告期内公司的研发费用率与同行业可比公司较为接近，研发费用的变化趋势与同行业可比公司一致。

分子生物学检测：其为目前推广的方法，其主要特点为效果快，一般3-7天，即可明确诊断，比传统的检测方法快很多，但此法检测的药物种类有限，仅可检测利福平与异烟肼，以初步诊断耐多药结核病；

指南建议支气管镜医生和介入放射科医生获取足够的组织来进行后续检测，但当组织很少时，实验室应最大限度地利用组织进行分子和辅助检查，包括专门的小活检组织学流程及用于诊断和预测性检查的预切片。另外，外周血（血浆循环肿瘤DNA）可以作为替代样本。

分子诊断近年来行业内增速约25%，是领域增速最快的赛道，2020年行业规模约226亿元，疫情下新冠检测贡献大增量。分子诊断凭借准确度高、灵敏度强、速度快等优点，未来在传染病监测、肿瘤筛查等领域具有广阔空间，本次疫情中核酸诊断为新冠筛查的，其价值得到凸显，后续分子诊断发展有望加速。

依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。

下一代测序技术)，又称高通量测序技术。目前常用于遗传病筛查、产前检测或诊断、肿瘤临床诊断、药物基因组学检测、癌症化疗与治疗、单基因疾病筛查或诊断等。能够一次并行对到条DNA分子进行序列测定，分析速度快、准确性高、且时间短。

公司在招股书发布风险提示：公司与新冠相关的业务收入增长具有不确定性因素、分子检测酶原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链、幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入不可持续风险、相关产品市场份额与国际巨头存在较大差距；有媒体向公众提示公司或存在花钱购买第三方报告、招股书过度包装、业绩增长持续性存疑、上市对赌协议、实控人曾拆借公司资金等问题。

公司聚焦国家级高新技术企业，业务涉及全国32个省市，一直专注于打造体外诊断检测仪器研发和生产、体外诊断试剂盒研发和生产、体外诊断检测服务推广，是一家专注于临床分子诊断与精准治疗技术服务、体外诊断试剂盒及高端检测设备研发和生产的高科技公司，获得基因检测试剂盒等实用新型专利及软件著作权，多次满分通过的室间质评，并在科创板培育层挂牌。

公司目前的主营产品可分为分子检测产品、分子检测服务及其他。其中，分子检测产品包括原料酶及其他检测试剂、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒，分子检测产品收入是公司主营业务收入的重要构成部分，收入规模逐年上升，占各期主营业务收入的比例分别为87.55%、81.94%和65.76%。

公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术。

康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测的一体化布局。

在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。

为核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进国内分子检测行业的发展。

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