前言

      2020年8月，广东省人民医院联合华南理工大学、金匙医学在微生物权威杂志《mSphere》合作发表了题为"Development and clinical application of a rapid and sensitive loop-mediated isothermal amplification test for SARS-CoV-2 infection"的研究论文。

      文章研发并大样本量验证了一种快速检测SARS-CoV-2的RT-LAMP方法。

本文作者

      本研究论文通讯作者为广东省人民医院侯铁英教授、华南理工大学张雷教授，共同第一作者为胡雪姣、邓倩昀、李俊敏，广东省人民医院为该论文的第一作者单位。

主要方法及研究成果

研究主要基于SARS-CoV-2 S基因设计特异性引物构建了SARS-CoV-2的逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP）检测体系，该体系仅需恒温60-65℃反应，无需大型PCR扩增设备。作者在两个前瞻性队列以及无症状携带者的不同类型样本中对RT-LAMP方法进行了临床验证，还采用其他呼吸道病毒感染患者和健康对照的鼻咽拭子测试RT-LAMP的特异性。同时采用常规的RT-qPCR进行对比检测，RT-qPCR和 RT-LAMP结果不一致的样本进一步采用基于多重PCR扩增技术的高通量测序方法（金匙医学检测）来确认样本的阴阳性。该高通量测序的方法由金匙医学公司自主设计开发，其通过171对扩增子对SARS-CoV-2的基因组序列进行了全覆盖，多重PCR产物完成测序文库构建后，在Illumina NextSeq 550测序平台进行双端150bp测序，对低病毒载量样本的检测更为准确和灵敏。

临床样本验证显示，在筛检SARS-CoV-2时，RT-LAMP显示出比RT-qPCR更高的敏感性（88.89% vs 81.48%），其与RT-qPCR的一致性较好（kappa 0.92）,同时RT-LAMP具有操作简便、耗时短等优势，RT-LAMP有望作为不同级别医院和公共医疗机构对COVID-19的快速筛检手段。

关于金匙医学

金匙医学成立于2017年，坐落于北京昌平中关村生命科学园，公司不断深耕分子诊断技术在感染领域的应用。金匙医学与中日友好医院、北京大学人民医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、陆道培医疗集团等顶级院所建立了深入合作关系，服务临床千余家，面向呼吸、血液、检验、重症、感染等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。

金匙医学北京和天津公司是国家高新技术企业，已获得国家级科技型中小企业、天津市雏鹰企业、天津市战略性新兴产业领军企业等荣誉称号；获评2020年中关村"病毒检测技术TOP10"；连续两年蝉联清科集团评选的Venture 50最具投资价值企业，动脉网评选的未来医疗100强。

金匙医学是业内发布了基于二代测序和三代测序病原微生物高通量检测产品的企业，也是行业内实现进口和国产测序平台双双高分通过国家临检中心mNGS室间质评的企业。金匙医学是一家拥有直接针对临床样本进行宏基因组分子耐药表型预测产品的企业，金识原血流感染检测产品是同类产品中通过中国食品药品检定研究院注册检并进入临床试验的产品。

金匙医学在北京、上海、广州、天津拥有自己的医学实验室，面积超过17000m²，在武汉、成都、西安与当地医学实验室均有合作。此外，金匙医学协助郑州、深圳、南昌、济南、昆明、海口、南京等多家三甲医院实现院内开展病原基因检测项目。

金匙医学多位合伙人来自顶级外资药企、硅谷著名临床诊断公司以及国内成功基因检测类公司的管理层，多数从业时间都在二十年以上。公司现有员工近400人，企业90%以上人员为生命科学和临床医学背景，普遍在基因测序、医药、诊断企业，医疗机构和微生物研究机构工作多年。企业20%以上人员拥有博士学历，50%以上人员拥有硕士学历。

金匙医学已获得数个I类，II类注册证，2项已授权发明专利，二十余项计算机软著，并与多家顶级临床院所深入合作，发表20余篇高分SCI文章，其中共一和共通讯作者文章5篇。2020年7月，金匙医学研发的"病原微生物测序数据分析软件"成功获得医疗器械注册证。